TGN1412 – samm tundmatusse
Käesoleva nädala alguseks oli kuuest tervena haiglasse läinud mehest kolm veel hingamis- ja vereringeaparaatide all – põhjuseks äge südame-, kopsu- ja neerutalitluse puudulikkus. Kahe, seni teadvuseta katsealuse puhul on esialgu ebaselge, kas nende normaalne seisund veel kunagi taastub. Kolm suutsid nädalapäevad pärast saatuslikku süsti juba iseseisvalt hingata.
Nagu ikka, on skandaalis suur osa infosulul, vastandlikel teadetel ja hämamisel. Pärast seda, kui kuus meest pärast uue ravimi süstimist valudes ja oksendades kokku vajusid ning kohutavalt üles paistetasid, valitses paar päeva ehmunud vaikus. Ravimi loonud Saksa firma TeGenero AG koduleheküljel pärines viimane pressiteade möödunud aastast veel kuni neljapäevani, kui sinna ilmus lühike avaldus, milles räägiti firma kaastundest katses osalenutele ja lähedastele.
Pressile teatas TeGenero, et jänestel ja ahvidel teostatud katsete käigus ravim mingeid komplikatsioone ei põhjustanud. Hiljem siiski selgus, et osal ahvidest suurenesid pärast aine manustamist lümfisõlmed, kuid see ei andnud alust oletada sääraseid kohutavaid tulemusi inimestel. Ajalehe Times kinnitusel pidasid mitmed meedikud lubamatuks rikkumiseks, et esimesel inimestega teostatud katsel manustati ravimit kõigile katsealustele ühel ajal, ilma küllaldase ajavaheta. Katse korraldanud USA firma Parexel raius, et pole ühegi reegli vastu eksinud. Lisaks levis kuuldus, et paralleelne katse sama ravimiga toimub veel vähemalt ühes Euroopa riigis – kas see on tõsi ning mis riigis ja millal katsetust kavandati, ei osanud Briti politsei ega ravimiamet ka viis päeva hiljem veel öelda.
Mis on TGN1412?
2000. aastal asutatud, Saksamaal Würzburgis tegutsevas biotehnoloogiafirmas TeGenero välja töötatud ravim koodnimega TGN1412 oli kavandatud mitme raske haiguse, nagu leukeemia, reumatoidartriidi ja multiskleroosi raviks. Tegu on immuunsüsteemi mõjutava monoklonaalse antikeha – geneetiliselt muundatud valguga, millest osa pärineb hiire, osa aga inimese geenimaterjalist.
Kui seni toodetud monoklonaalsed antikehad (kasutusel umbes 30) on mõeldud otseselt immuunsüsteemi "paanikareaktsiooni" allasurumiseks (näiteks reumatoidartriidi puhul reageerib inimese immuunsüsteem üle, tekitades organismis põletiku), siis TGN1412 pidi aktiveerima valgete vereliblede rühma, mis on spetsialiseerunud immuunsüsteemi vaoshoidmisele.
Partii, mis Londonis katsealustele süstiti, valmistas Saksa farmaatsiafirma Boehringer Ingelheim. Kliinilise katsetuse korraldaja oli USA firma Parexel. Katse oli saanud heakskiidu Briti ravimiametilt ja haigla enda eetikakomiteelt. Ent kuna analoogset ravimit lihtsalt veel pole, siis ei osanud keegi ka ennustada selle tegelikku toimet. Selles mõttes oli tegu sammuga tundmatusse.
Esimese mulje järgi tundub, et kontrollmehhanismi käivitamise asemel käivitas antikeha hoopis immuunsüsteemi aktiveerivad rakud, mis põhjustas ülitugeva põletiku elutähtsates organites.
Kuidas ravimeid katsetatakse
Laias laastus koosnevad inimestega teostatavad ravimikatsetused kolmest etapist. Pärast loomkatsete lõppemist testitakse uuringu esimeses järgus uue ravimi ohutust – selleks antakse väikesele katsealuste rühmale hoolika järelevalve all väike annus (antud juhul 500 korda väiksem kui loomkatsetel) ainet, et välja selgitada võimalikud kõrvaltoimed. Katsealuste rühm valitakse vastavast andmebaasist, mille omal käel koostavad akadeemilised uurimisasutused või ka ravimitestidele spetsialiseerunud firmad, nagu Parexel, ja see võib koosneda nii tervetest kui ka vastava haiguse põdejatest. Et välistada kallutatus tulemuste hindamisel, saab osa katserühmast pärisravimit ja osa platseebot – näiteks kriiditablette või süsti füsioloogilise lahusega. Just selles järgus oli õnnetult katkenud katse TGN1412ga.
Teises etapis manustatakse ravimit haigetele, et selgitada välja selle raviomadused. Sel puhul leitakse katses osalevad vabatahtlikud sageli ajalehe- ja internetikuulutuste kaudu.
Kolmas katsetusjärk enne ravimile kasutusloa andmist kujutab juba märksa mahukamat kliinilist uuringut, milles osaleb tuhandeid patsiente enamasti eri riikides.
Ametliku formuleeringu järgi ei maksta Ühendkuningriigis ravimikatsetes osalejatele tasu. Küll aga makstakse neile hüvitist või "päevaraha", mis Inglismaal on tavaliselt 150–200 naelsterlingit (3400–4500 krooni) päevas. Tavaliselt kestab selline katse paar-kolm nädalat: kahel-kolmel päeval antakse katsealustele ravimit, ülejäänud ajal aga lihtsalt jälgitakse organismi käitumist.
Ravimikatsetustes osalemine on eriti levinud noorte maailmarändurite, nn seljakotiinimeste hulgas. Samuti teevad sellega lisaraha tavalised tudengid ja palgatöölised.
