TAPVAD HINNAD | „Turg on täis ravimeid, mis pakuvad ainult lootust.“ Euroopa Ravimiameti kohal hõljuvad suurtootjate raha ja mõjuvõim
(183)Euroopa Ravimiamet (EMA), mis hindab ravimifirmade taotlusi oma ravimitega Euroopa turule pääseda, niisamuti erinevate riikide kohalikud ravimiametid teenivad lõviosa sissetulekust neiltsamadelt ravimifirmadelt.
Investigate Europe, Eesti Ekspress jt partnerid leiavad oma uurimuses „Tapvad hinnad“, et EMA-d kimbutab oht sattuda mitmesse huvidekonflikti seoses ametialaste ja rahaliste sidemetega ravimitööstusega. Samas mängus on ka kohalikud ravimiametid, sh Eesti Ravimiamet, mille eksperdid osalevad omakorda EMA töös või osutavad teenuseid otse ravimifirmadele.
Euroopa Komisjon annab EMA soovitusel kiirmenetluse teel üha rohkem müügilube ravimitele, mis võivad kujutada endast ohtu patsientide tervisele, kuid toob samas ravimitootjatele kiiremini tulu kätte. Kriitikute meelest on selline trend skandaalne.
Kokku on EMA oma tegutsemise ajal alates 1995. aastast positiivse hinnangu andnud ligi 1700 inimravimile, negatiivse hinnangu saanud või ravimifirma poolt tagasi võetud on samal ajal umbes 240 taotlust. Seega 88 protsenti taotlustest on saanud positiivse hinnangu.
Kui Euroopa Ravimiamet loodi, tuli ainult 20 protsenti selle rahastusest ravimitööstuselt, ülejäänu panustas Euroopa Liit. Tänavu prognoositakse, et juba üle 90 protsendi tuleb ravimitööstuse lõivudest ja tasudest, mis on seotud medikamentide heakskiitmisega.
Maksumaksja raha säästmise nimel
„Agentuuri rahastamise ja tasude suuruse lepivad kokku EL-i seadusandjad. Taotlejad maksavad menetluse, kuid mitte menetluse tulemuste eest,“ vahendas EMA pressiteenistus. „Kui kasutada sõidueksami analoogiat, siis ka sõidueksami sooritamise eest tuleb maksta, kuid eksami sooritamine pole garanteeritud.“
Majandusaruandest selgub, et 2022. aastal moodustasid tasud ravimitööstuselt peaaegu 86 protsenti EMA 417 miljoni eurosest tulust. Ravimilubade eest saadud tuludest üle poole andis suurte ravimitööstuste panus. Novartis andis peaaegu 20 miljonit eurot, järgnesid Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Roche ja GlaxoSmithKline, kes kõik maksid üle kümne miljoni euro, selgub ajakirjanike väljaküsitud andmetest.
Ka Eesti Ravimiametit peavad lõviosas ülal ravimitööstused, kes ostavad ametilt erinevaid teenuseid, näiteks müügiloa taotluse hindamist. Ameti 6-7 miljoni eurosest aastasest eelarvest annavad ravimifirmade makstavad tasud 75-80 protsenti, ülejäänu tuleb riigieelarvest.
Ravimiameti peadirektori asetäitja Ott Laius selgitas, et ravimi müügiloa taotluse hindamine kestab 7–12 kuud ja ühe taotluse hindamisel osaleb mitu spetsialisti. „Selle tegevuse rahastamiseks on laias laastus kaks võimalust – finantseerida seda riigieelarvest või küsida hindamistasu müügiloa taotlejatelt ehk ravimifirmadelt.“
Enamik maailma ravimiameteid kasutab tema sõnul teist varianti, et mitte konkureerida teiste avalikku rahastust vajavate teenustega.
Ravimifirmadele konkreetsete hindamistasude kehtestamine on Laiuse sõnul läbipaistev, kuna on selgitatav asutuse tegevuspõhise eelarvega. Üldisemat riigilõivu oleks tema sõnul taotlejatele keerulisem põhjendada.
Selleks, et ravimit võiks Eestis müüa, peab sellel olema müügiluba. Ravimile annab müügiloa Eesti Ravimiamet või osadel juhtudel Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti kaudu. Muud võimalust müügiloa saamiseks ei ole. „Ravimiameti teenistus ei sõltu sellest, kas ta annab müügiloa taotlusele positiivse või negatiivse otsuse,“ sõnas Laius sarnaselt EMA esindajale.
Laius toonitas, et kuna tasud ei sõltu sellest, kas ravim saab müügiloa või mitte, ning müügiloa taotluse esitamise nõuded on taotlejatele ühesugused kogu Euroopas, siis ei ole põhjust kahelda ravimiametite sõltumatuses.
Turule pressib üha rohkem ravimeid
Euroopa Ravimiameti tihedad sidemed ravimitööstusega on laialt teada, ütles kaks ja pool aastat selle juhatuses tervishoiuteenuse osutajaid esindanud Yannis Natsis. „EMA-l on pikaajaline traditsioon teha tihedat koostööd ettevõtetega, mida nad peaksid reguleerima.“
Osaliselt on see tingitud sellest, et lubade arv on hüppeliselt kasvanud. Viimase kümne aasta jooksul on reguleeriv asutus andnud loa keskmiselt 85 uuele ravimile aastas, samas kui eelneva 15 aasta jooksul oli see näitaja keskmiselt 49. Pooled neist lubadest on saanud suurtööstused ehk paarkümmend EMA suuremat rahastajat.
Selle tulemusena ongi turg täis ravimeid, mis pakuvad ainult lootust.
Taoline valmisolek heakskiidu andmiseks valmistab muret Saksamaa ravimiohutuse ja -tõhususe hindamise agentuuri Iqwig esindajale Beate Wieselerile. „EMA kiidab uusi ravimeid heaks üha kiiremini ja vähemate kliiniliste andmete olemasolul,“ ütles ta. „Meil on üha raskem hinnata nende tegelikku täiendavat kasu, võrreldes olemasolevate ravimitega.“
Sakslannale sekundeerib ka Eesti Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna juht Erki Laidmäe, kelle töö osa on hinnata turule pääsenud ravimite kasu ja kulu suhet. „See on suur probleem ja selge trend, et ravimid pääsevad turule järjest lihtsamalt,“ nentis ta.
Laidmäe lisas, et ravimiametid on tööstuse ja patsientide suure surve all iga uus ravilootus võimalikult kiiresti kättesaadavaks teha. „Seda saab inimlikult täiesti mõista. Aga selle tulemusena ongi turg täis ravimeid, mis pakuvad ainult lootust.“
Näiteks onkoloogias-hematoloogias teeb Laidmäed täiesti nõutuks üks tulemusnäitaja, mida nimetatakse ravivastuseks. See näitaja ütleb Laidmäe sõnul arstile, et ravim toimib. Ja sellest arstile piisab. „Aga rahastaja ja tegelikult ka patsient tahaks ju teada, et kui kaua see toimib, kui kaua ma elan tänu ravimile ja kuidas on minu elukvaliteet ravi foonil.“
Kaks erakonsultanti registreeruvad Amsterdami hotelli – ühte sadadest linnas olevatest majutusasutustest. Samal päeval 2019. aastal viibivad seal ka Euroopa Ravimiameti (EMA) eksperdid. Viimaste seas leidub terve hulk nende endisi kolleege.
Ameti kõige mõjukama organi, inimravimite komitee (CHMP) kõrged esindajad kogunesid selle peakorterisse Hollandi pealinnas. Nad tulid kokku selleks, et arutada taotlusi farmaatsiafirmadelt, kes soovivad oma ravimeid Euroopas turustada. Eksperdid, kes on valitud riiklike ametite või tervishoiuasutuste töötajate hulgast, on need, kellele EMA toetub, et hinnata ravimeid, millest võiks abi olla miljonitele inimestele.
Arutelud on ülimalt konfidentsiaalsed. EMA direktor aastatel 2011–2014 ja 2015–2020 Guido Rasi ütles, et kord saatsid tundmatud isikud isegi droonid toimingute järele luurama.
Konsultandid – rootslane Tomas Salmonson ja britt Robert Hemmings – istusid varem CHMP laua taga. Aastaid kuulusid nad EMA siseringi, inimravimite komiteesse ja ekspertide paneelidesse. Nüüd annavad nad oma ühisettevõtte Consilium Salmonson & Hemmings kaudu ravimitööstusele nõu, kuidas hankida ihaldatud load, mida nad varem ise heaks kiitsid.
Alates Consiliumi loomisest on nad Rasi sõnul hotellide koridorides asjatundjaid nurka surunud, püüdes oma klientide ravimeid reklaamida.
Nende kohalolek hotellides pani küll kulmu kergitama, kuid Salmonson väitis ajakirjanikele igasugust väärkäitumist eitades, et nad „püüdsid korduvalt vältida“ samas kohas viibimist, kuid see ei olnud alati lihtsalt võimalik. „Me püüdsime vältida CHMP liikmetega kohtumist, näiteks süües hommikusööki pärast koosoleku algust.“
Ent see ei olnud „sajaprotsendiliselt edukas, sest mõnikord kohtusime CHMP liikmetega juhuslikult fuajees.“
Huvidekonflikte soosivad puudulikud reeglid
EMA jaoks on aga suuremaid küsimusi. Vaid kolm kuud oli möödunud ajast, kui Salmonson lahkus inimravimite komitee esimehe kohalt ja alustas 2018. aasta detsembris oma Consiliumi konsultatsiooniäri. Hemmings oli teinud sama kiire ülemineku.
On märkimisväärne, et kuna Salmonson ja Hemmings ei olnud EMA töötajad, vaid palgatud nende kodumaa ametkondade poolt, ei kuulunud kumbki neist ELi huvidekonflikti raamistiku alla. „EMA komitee liikmed... ei ole EMA töötajad ja seetõttu ei kohaldata nende suhtes ELi personalieeskirju,“ kinnitas pressiesindaja.
Tegemist on „märkimisväärse seaduselüngaga“, väidavad aktivistid. „On uskumatu, et puuduvad eeskirjad, mis takistaksid teaduslike ekspertidega seotud nn pöördukse juhtumeid (Pöördukse juhtumiteks nimetatakse avalikust sektorist otse sama valdkonna erasektorisse liikumist. – EE),“ ütles Transparency Internationali poliitikavolinik Shari Hinds. „Me nõuame tungivalt, et EMA rakendaks tõhusaid ja põhjalikke eeskirju, et selliseid juhtumeid tulevikus vältida.“
EMA eksdirektor Rasi märkis, et ta väljendas hotellikohtumiste ajal muret. „Kui ma kuulsin, et Salmonson ja Hemmings võtavad ühendust ekspertidega, läksin koosolekule, palusin selle edasilükkamist ja andsin selge signaali, et olen valmis tegema kõik, et neid peatada, sealhulgas suunama asja ELi pettustevastase võitluse ametile OLAF.“
Salmonson ja Hemmings eitasid mõlemad igasugust huvidekonflikti oma töös.
EMA ütles, et tema ekspertide suhtes kohaldatakse „neid tööle võtva organisatsiooni kehtivaid eeskirju“. Rootsi meditsiinitoodete amet, kus Salmonson tol ajal töötas, tunnistab, et tegu on regulatiivse probleemiga. „Rootsis puuduvad regulatsioonid nn üleminekupiirangute kohta seoses sellega, et töötaja lõpetab oma töösuhte ametiasutuses ja läheb näiteks erasektorisse.“
On jõudnud ka kohtutesse
Hiljuti paistis väike lootuskiir seoses läbipaistvuse suurenemisega. 14. märtsil mõisteti EMA Euroopa Kohtus hukka huvikonfliktide tõttu kohtuasjas ühe Prantsuse laboratooriumi vastu. D&A Pharma oli avastanud, et kaks eksperti, kes töötasid ettevõtte alkoholisõltuvusevastase ravimi Hopveus müügiloa toimiku kallal, olid tööle võetud konkurendi poolt. Eksperdid olid kaasatud „ad hoc“ komitee raames, mida kasutatakse harvadel juhtudel, kui ravimi asjus puudub spetsiaalne komitee. Ainult et – nagu Euroopa Kohus märkis – psühhiaatriakomisjon oli tegelikult olemas.
Samal ajal pidas sarnast kohtuvaidlust ka Hispaania firma Pharma Mar. Sõltumatu äriühing, kes oli esitanud müügiloataotluse hulgimüeloomi puhul kasutatavale ravimile, vaidlustas tagasilükkava otsuse põhjendusega, et EMA poolt kasutatud ravimiekspert töötas konkurendi heaks. „EMA-l on väga range poliitika teaduskomitee liikmete ja ekspertide konkureerivate huvide käsitlemise kohta,“ tõrjus EMA esindaja.
Hareth Nahi, kes lisati onkoloogiakomiteesse „täiendava eksperdina“, on aga tegelikult Cell Protect’i hulgimüeloomivastase ravimi patendi kaasomanik. Ta keeldus selle artikli jaoks kommentaare jagamast. 2020. aastal võitis Pharma Mar esimese kohtuasja, kuid seejärel kaebasid kolm ELi riiki – Saksamaa, Eesti ja Holland – kohtuotsuse edasi. Nad võitsid. Kohus palus asja uuesti läbi vaadata ja uut otsust on oodata peagi.
Eesti Ravimiameti esindaja selgitas, et Eesti osales otsuse vaidlustamises seetõttu, et otsust võis tõlgendada selliselt, et igasugust seotust kliiniliste uuringutega tegeleva organisatsiooniga võib ravimite müügiloa taotluste hindamisel pidada huvidekonfliktiks. „Et välistada tulevikus olukord, kus Eesti ei saa kasutada eksperthinnangu saamiseks näiteks Tartu Ülikooli Kliinikumis töötavaid erialaspetsialiste, esitasime apellatsiooni.“
„On raske mitte langeda vandenõuteooriasse, kui näed, et nüüd on suured laborid riikide kaitse all,“ ütles aga anonüümseks jääda sooviv allikas Pharma Marist. „See on Taaveti võitlus Koljati vastu.“
Viimastel aastatel kiirmenetluste arv järsult kasvanud
EMA saab ravimeid heaks kiita ka kiirendatud korras.
Alates 2004. aastast on nende kiirendatud menetluste abil heaks kiidetud 198 ravimit (rohkem kui 1400 heakskiidetud ravimi hulgast).
91 neist on saanud tingimusliku müügiloa (CMA), mis reguleeriva asutuse sõnul aitab patsiente, kellel ei ole võimalust ega aega oodata uute ravimite täielikku heakskiitu. Taolisel juhul on kolmest tavapäraselt nõutavast katseetapist täidetud vaid kaks. Vastutasuks nõustuvad ettevõtted tegema tagantjärele täiendavad kliinilised uuringud.
Kaks kolmandikku CMA kaudu heaks kiidetud ravimitest kuuluvad 21 ettevõttele, kes on EMA-le maksnud kõige rohkem lõivu. Miski siiski ei viita, et maksed on mõjutanud otsuseid positiivses suunas.
See on skandaalne. Kui kasutegurite kohta ei ole piisavalt tõendeid, pannakse patsiendid tarbetult ohtu.
Ravimiameti peadirektor Katrin Kiisk selgitab tingimusliku müügiloa vajadust sellega, et on palju terviseseisundeid, millel puudub ravi. Seega tuleb surve uute ravimite kiireks kättesaadavuseks tema sõnul elust enesest ja katmata ravivajadusest. „Tingimusliku müügiloa kriteerium on olukord, kus nende ravimite kättesaadavaks tegemine kaalub üles võimalikud riskid,“ sõnab ta.
Tingimuslik müügiluba ei tähenda Kiiski sõnul, et ravimi toimet või ohutust ei ole uuritud. „Puudu võib olla näiteks andmeid teatud patsiendigruppide kohta. Nende andmete kogumiseks seataksegi müügiloa hoidjale tingimused ja tähtaeg.“
Tingimusliku müügiloa info on avalik ja kajastub mh ravimi infolehel.
Tingimusliku müügiloa saanud 91 ravimist enamik ehk 51 on selle saanud viimasel viiel aastal (2019–2023). Koroonaravimeid on viimasel viiel aastal lisandunu hulgas seitse ehk ka nendeta on viimasel viiel aastal turule pääsenud rohkem nn CMA ravimeid kui sellele eelnenud 13 aasta jooksul.
„See on skandaalne,“ ütles Prantsuse meditsiiniajakirja La Revue Prescrire direktor Pierre Chirac. „Kui kasutegurite kohta ei ole piisavalt tõendeid, pannakse patsiendid tarbetult ohtu.“
Euroopa Komisjon annab EMA soovitusel kiirmenetluse teel üha rohkem müügilube ravimitele, mis võivad kujutada endast ohtu patsientide tervisele.
CMA antakse üheks aastaks ja seda saab igal aastal uuendada, kuni täieliku loa saamiseks vajalikud kliinilised uuringud on lõpule viidud. EMA andmetel kulub selleks keskmiselt üle kolme aasta. Ajakirjanike analüüsist selgus, et kuus ravimit, millele anti CMA juba enne 2018. aastat, ei ole siiani saanud täielikku luba.
EMA endine direktor Guido Rasi, kes praegu töötab õppejõuna Rooma ülikoolis ja nõustab Itaalia tervishoiuministeeriumi, kaitseb kiirmenetlusi: „Tingimuslike müügilubade andmine on õige tee, kui hiljem tehakse põhjalikud uuringud.“
Londoni King’s College’i teadlased aga leidsid, et pooltel juhtudest ajavahemikul 2013. aasta jaanuarist kuni 2018. aasta detsembrini ei esitatud nõutavaid uuringuid ka isegi enam kui seitse aastat pärast tingimusliku loa andmist. „30 aastat on meile öeldud, et turuleviimise-järgsed uuringud täidavad puuduolevad lüngad,“ ütles ülikooli meditsiinisotsioloog dr Courtney Davis. „Kuid see ei ole nii. Neid tõendeid me ei saa.“
Osa materjali tõlkis Matti Aivar Lind.
