Praegune tavavaktsiin Fluarix on kasutusel alates 1992.aastast ja tema puudused on samuti ammuilma teada. Kusagil 90-ndate keskel oli selge, et selle vaktsiini võime tõsta gripivastast immuunreaktsiooni üle 65-ses grupis on keskmiselt ca 40% madalam kui nooremas grupis. See on tingitud vanusega seotud muutustega organismi immunvastuses. Olukorra põhjus on vast selles, et uue vaktsiini väljatöötamine kestab vahemikus 10-15 aasat, maailma elanikkond on vananenud ja eelmist vaktsiini välja töötades tõenäoliselt mõeldi rohkem nooremate inimeste peale (see viimane on nüüd minu isiklik hüpotees).

Samal ajal on üle 65-sed inimesed tõsine riskigrupp. Mitte sellepärast, et gripp ise neile väga palju ohtlikum oleks, vaid nendel inimestel on enamasti hulk kroonilisi haigusi, mida gripp kipub süvendama või sinna juurde tüsistusi tekitama. Peamiselt on need tõved kroonilised kopsuhaigused, kõrgvererõhutõbi, krooniline südamepuudulikkus, koronaartõbi, aju vereringe häired.. Tüsistused lõppevad tihtipeale surma või pikaajalise haiglaraviga ja tüsistuste ravi lõppedes ei pruugi vanainimese võime oma igapäevase eluga toime tulla enam kunagi taastuda haiguseelsele tasemele. Näiteks on tõestatud, et haiglavoodil veedetud päeva jooksul väheneb inimese lihaskonna teovõime keskmiselt 5%. Siit saab edasi arvitada, mis juhtub näiteks 10 päeva või 2 nädalaga.

Seetõttu hakati ca 12 aastat tagasi otsima võimalust vaktsiini kohandamiseks üle 65-stele inimestele. Põhimõtteliselt leiti ja lisati olemasolevale vaktsiinile lisand ("adjuvant"), mis ergutab vanainimese immuunsüsteemi, viies immuunvastuse samale tasemele kui see on noorematel. See efekt on laboratoorselt (st.antikehade taseme määramisega verest) tõestatud, samuti on tõestatud preparaadi ohutus patsientidele. Praegune uuring peaks tõestama või ümber lükkama seisukoha, et uue vaktsiiniga vaktsineeritutel tekib vähem eelpoolkirjeldatud krooniliste tõbede ägenemisi või tüsistusi. Ühtlasi peaks sellega kaasnema nii eluea kui ka elukvaliteedi tõus. Need 43 000 patsienti jagatakse 2-ks grupiks, kellest pooled saavad sedasama vaktsiini, mida me oleme kasutanud juba 16 aastat ja teine pool saavad uut. Nii et vaktsineeritakse toimiva vaktsinga tegelikult kõiki ja pärast antakse hinnang krooniliste haiguste ägenemistele või tüsistumisle mõlemas grupis. Mõlemad uuringugrupid on haigusriski suhtes igal juhul palju soodsamas olukorras kui need, kes üldse vaktsineerimata.

Ravimiameti kodulehelt võib lugeda, et kõrvaltoimete teatamise sagedus on Eestis kuus korda madalam kui Euroopas keskmiselt.

Dr. Kalev Karu Medicum.ee -st selgitab: Vaktsiini toime uurimist segaks see asjaolu juhul, kui püüaksime tagantjärele (teadlaste keeles retrospektiivselt) mingil perioodil laekunud teatiste kaudu hinnata vaktsiini kõrvaltoimeid. Sisuliselt saaksime me sellisel juhul ülevaate millestki muust, olgu see siis dokumentide täitmise distsipliin või vaktsiini tüsistuste diagnostika tase.

Teadusuuringu korral on protokollinõuded ja järelvalve kaunis ranged, lisaks on see uuring prospektiivne, st patsiendid kõigepealt vaktsineeritakse ja seejärel hakatakse uuringusse võetud patsiente kindlat skeemi pidi jälgima.Ravimiameti kodulehel toodud info puudutab turulolevate/ juba registreeritud ravimite kasutamisel ilmnenud kõrvalnähtude nn spontaanaruandlust arstide poolt.
Siin on tõesti vahe ''vana'' Euroopaga ja Eesti keskkonnal arenguruumi.

Neve Hõbemägi GSK-st: See ei sega kliiniliste uuringute läbiviimist. Uuuringute puhul registreeritakse uuringuarstide poolt kohustuslikult kõik tekkinud kõrvalnähud ja see on reeglina üks uuringuprotokolli oluline osa.
Võib üsna veendunult öelda, et kl. uuringute puhul ei saa olla põhimõttelist vahet Eesti ja teiste Euroopa riikide vahel võrreldes sarnase struktuuriga uuritavate gruppe.
Teoreetiliselt on võimalik, et näiteks hiinlaste või afroameeriklaste organismis käitub uuringuravim teisiti kui europiidse inimese omas. Sestap tulebki näiteks Jaapanis ravimi registeerimiseksiuuringuid teha ka Jaapanis ja USA-s müügiloa saamiseks peavad olema andmed toimest ka afroameerika taustaga inimestel.

 

Ekspress esitas rea küsimusi Medicumi peaarstile dr. Kalev Karule:

1.Kui uuringus osaleva patsiendi tervisega midagi juhtub, siis kuidas tehakse kindlaks, kas see on põhjustatud süstitud vaktsiinist või mitte?
Kõik põhihaiguste ägenemised ja uued haigusnähud registreeritakse ja antakse kindla protseduuri kohaselt arstlik hinnang, kas nad on seotud vaktsineerimise või põhihaigusega. Samuti registreeritakse gripitaolised haigestumised, kõigil juhtudel määratakse tekitav bakter või viirus.

2.Kas patsiendi tervis on kindlustatud? Kas nad peaksid ennast ise kindlustama, et uuringus osaleda?
Uuringus osalevad patsiendid on kindlustatud. GSK kliinilistes uuringutes osalevad patsiendid on kindlustatud kindlustuskompanii ACE European Group Ltd-s. Maksimaalne hüvitissumma juhtumi kohta on 10 milj inglise naelsterlingit. Kõik osalevad patsiendid on uuringusse lülitamise nõusoleku andmisel automaatselt kindlustatud ja sellekohane teave sisaldub ka patsiendi poolt allkirjastatavas teavitatud nõusoleku vormis. Eesti patsientide kindlustustingimused ei erine mujalt EU maadest uuringusse lülituvate inimeste omadest.

3.Uuringu sihtrühm on 65 ja vanem. Kui suur on teie arvutuste kohaselt protsent, kes katsejänestest on uuringu lõpuks nii või teisiti surnud?
Uuringugrupi kohta on seda raske öelda. Põhimõtteliselt saab seda kogu elanikkonna suhtes hinnata Statistikaametist saada olevate elulemustabelite alusel. Sealt tabelist on võimalik leida Eesti elanikkonna keskmine eelolev eluiga vastavalt vanusele ja soole (näiteks kui kaua Eestis keskmiselt veel elab täna 65-aastane mees).

4.Millised kõrvalnähud on kõige tõenäolisemad selle vaktsiini kasutamisel? Kui ohtlikud need on?
Rahvusvahelise statistika kohaselt on tüsistuste võimalik esinemissagedus Fluarix´i puhul järgmine: 1 inimesel 10-st või vähem: valu süstekohas, verevalumid, naha kõvastumine, punetus või turse. Peavalu, palavik, energiapuudus, värisemine, väsimus, higistamine, lihasvalu ja liigesevalu. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1 või 2 päevaga iseenesest. 1 inimesel 100-st või vähem: sügelemine ja lööve. 1 inimesel 1000-st või vähem: närvivalu, torkimistunne, krambid ja ajutine vereliistakute puudus. On teatatud allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini. 1 inimesel 10 000-st või vähem: neeruprobleemid, närvi- või ajupõletik ja Guillaini-Barré sündroom (närvihaigus, mis põhjustab rasket nõrkust ja hingamisprobleeme). Rasked tüsistused tekivad tavaliselt vahetult pärast süstimist. Seetõttu jälgime patsiente kohapeal 30 minuti vältel pärast vaktsineerimist. Oma patsientidel oleme seni näinud lokaalset valulikkust, praeguseks hetkeks on 3 patsiendil tekkinud temperatuuri tõus.

5.Kuidas tagatakse kliinilises uuringus osalejate tervise ohutus, milline on järelevalve patsientide üle?
Patsientidele helistatakse kindlat ajakava pidi, kahe aasta jooksul ühele patsiendile kokku 40 korda. Täpsustatakse kindla skeemi kohaselt patsiendi enesetunne ja võimalikud kaebused. Haigestumise korral on patsiendid instrueeritud koheselt kontakti võtma arstiga, kellel on kohustus ta samal päeval vastu võtta.

6.Mis peaks patsientidega juhtuma, et uuringu läbiviimine katkestada?
Kogu uuringu katkestamise otsustab ravimfirma, selle protseduuri üksikasju peaks täpsustama firmaga. Igal patsiendil on õigus igal hetkel soovi korral uuringust välja astuda. Uuringust väljaarvamise tingib ka patsiendi liitumine mõne teise ravimuuringuga. Samuti ei tehta teist vaktsineerimist neile, kellel tekib esimese vaktsineerimisega seostatud raske tüsistus.

Ekspressi küsimustele vastab GSK (GlaxoSmithKline) meditsiinialajuhataja dr. Toomas Pruunsild:

Miks valiti uuringusse just Eesti vanurid? Kas nii on kõige odavam?
Kui täpne olla , siis on jutuks olevasse uuringusse Eestist haaratud ainult 5% kogu patsientide mahust . Märksa suuremalt panustavad USA, Saksamaa, Prantsusmaa, Poola, Norra jne . Võiks veel lisada, et Eesti pole enam ammu odavate maade ( vrdl India , Hiina vms) hulka liigitatav ja see aspekt pole päris kindlasti põhjuseks, miks antud uuring Eestis toimub. Oluline on hoopis Eesti tervishoiusüsteemi ja selles töötavate arstide-uurijate töö kvaliteet ja usaldus uuringute järelvalvet teostavate ametkondade vastu.

Kuidas valiti välja arstid, kes uuringus osalevad? Kas on kindel ring arste, kes alati neis uuringutes osalevad?
Eestis on antud gripiuuringuga haaratud ligi 150 tervishoiutöötajat . Nende hulgas on arste, kes varem osalenud kliinilistes uuringutes ja neid kel see esmakordne uuringukogemus . Kõik uuringumeeskondade liikmed on läbinud põhjaliku instruktaazi ja vajaliku treeningu sh. Eestis vaktsineerimisega tegelejailt nõutud sertifitseeringu.